한미약품 올리타정 임상시험 결과보고 및 감독실태 감사한국보훈복지의료공단 감사…수면유도제 졸피뎀 과다 처방

한미약품이 폐암 신약인 올리타정에 대한 임상시험에서 부작용이 발생했다는 사실을 늑장 보고한 것으로 확인됐다.

다만 감사원은 한미약품과 임상시험 책임자가 공모해 부작용을 은폐했다는 의혹은 확인하지 못했다.

감사원은 17일 한미약품의 올리타정 임상시험 결과보고 및 감독실태에 대한 감사를 벌여 2건의 위법·부당사항 등을 적발했다고 밝혔다.

감사원에 따르면 중앙보훈병원은 2015년 3월 한미약품과 용역계약을 체결하고 올리타정에 대한 임상시험을 실시했다.

그러나 2015년 6월 시험 대상자에게 중대 이상반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)이 발생했는데도 시험책임자는 이를 모니터 요원에게 보고하지 않았다. SJS는 피부 점막에 나타나는 중증 피부 이상 반응이다.

관리기준 및 임상시험 계획서에 따르면 중대 이상반응이 발생한 경우 시험책임자는 24시간 이내에 한미약품이나 모니터 요원에게 이 사실을 보고해야 한다.

특히 시험책임자는 다음 달 시험 대상자가 숨지고 나서야 모니터 요원에게 SJS 발생 사실을 알렸고, 한미약품과 모니터 요원은 별다른 조처를 하지 않다가 14개월이 지난 2016년 9월에야 식품의약품안전처에 이 사실을 보고했다.

다만 감사원은 시험책임자와 한미약품 등이 공모해 SJS 발생 사실을 은폐한 의혹은 확인하지 못했다.

이와 관련, 한미약품은 별도 배포한 자료를 통해 고의적 늑장 보고나 은폐가 없었다는 사실이 이번 감사원 감사 결과를 통해 확인됐다고 강조했다.

특히 환자에게 SJS가 처음 발생할 당시에는 올리타정과의 연관성을 입증할 수 없는 상황이어서 보고가 늦어진 것이라고 해명했다.

당시 환자는 SJS 부작용 가능성이 있는 또 다른 약물 두 가지를 함께 복용하고 있었고, 올리타정 투약을 중단한 뒤에도 이상반응이 사라지지 않아 명확히 판단할 수 없었다는 설명이다.

이후 임상시험에서 올리타정의 독성표피괴사용해(TEN) 부작용이 발견되자 기존 임상대상자 기록을 다시 확인해 과거 발병한 SJS가 올리타정과의 연관성이 있다고 판단, 식약처에 보고했다고 덧붙였다.

한미약품 관계자는 “고의로 은폐하거나 보고를 지연하지 않았다는 사실이 이번 감사원 결과를 통해 확인됐다”며 “올리타를 둘러싼 논란이 충분히 해소될 것으로 생각한다”고 말했다.

감사원은 이번 감사 결과와 관련, 현행 약사법에 시험책임자가 시험 결과를 은폐하거나 고의로 보고를 지연한 경우 처벌할 수 있는 벌칙 규정이 없다고 지적하며 관련 규정을 새로 마련할 것을 요구했다.

앞서 지난해 국정감사에서 한미약품과 올리타정의 임상시험 책임자들이 부작용 발생을 지연 보고하거나 고의성을 갖고 거짓 보고를 한 게 아니냐는 의혹이 제기됐다.

당시 식약처는 국감 이후 한미약품과 의료기관, 시험책임자 등에 대한 조사를 벌여 임상시험 부작용 지연보고 등 약사법 위반사항을 확인한 바 있다.

감사원은 또 한국보훈복지의료공단에 대한 기관운영 감사를 벌여 9건의 위법·부당사항 등을 적발했다고 밝혔다.

감사원이 중앙보훈병원 등 5개 보훈병원에서 졸피뎀을 처방받은 국가유공자 등 1만2천95명을 조사한 결과 의사 237명이 2015년 한 해 동안 1천694명(14.0％)에게 식약처 권고량을 초과해 졸피뎀을 처방한 사실을 확인했다.

마약류 관리에 관한 법률에 따르면 수면유도제의 일종인 졸피뎀은 향정신성의약품으로, 이를 오·남용하는 경우 인체에 심각한 위해를 초래한다.

이들에게 처방한 연평균 졸피뎀은 3천862∼4천916㎎으로, 식약처 권고량을 212∼1천266㎎ 초과한 것으로 확인됐다. 게다가 이들 가운데 1천652명(97.5％)은 65세 이상의 노인으로 육체적·정신적 부작용이 우려된다고 감사원은 지적했다.

연합뉴스