FDA 항암제 자문위원회 ‘승인 권고’, 연내 허가 기대… 최대 시장 안착할 듯

셀트리온이 개발한 항암제 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 사실상 확정지으며 현지 시장 진출에 바짝 다가섰다.

셀트리온은 10일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 FDA 항암제 자문위원회에서 트룩시마 승인 권고 의견을 받았다고 11일 밝혔다. 트룩시마는 혈액암 등의 치료에 쓰는 글로벌 제약사 ‘로슈’의 ‘맙테라’(해외 판매명 리툭산) 바이오시밀러다.

자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립 자문기구다. 허가 자체를 직접 결정하지는 않지만 FDA의 판단에 큰 영향을 미치기 때문에 이번 결정으로 사실상 FDA 허가가 결정난 것으로 봐도 무방하다는 설명이다.

셀트리온은 자문위원회가 트룩시마의 승인을 권고한 만큼 올해 안에 FDA의 최종 승인이 날 것으로 내다보고 있다. 만약 연내 승인이 이뤄질 경우 트룩시마는 미국에서 처음으로 허가받는 리툭산 바이오시밀러가 된다.

셀트리온 측은 ‘퍼스트무버’가 절대적으로 유리한 고지를 차지하는 바이오시밀러 특성상 이번 승인으로 트룩시마가 현지 시장에 성공적으로 안착할 것으로 내다봤다.

미국의 리툭산 시장 규모는 약 5조원으로 전 세계 매출의 약 56%에 달하는 최대 시장이다. 현지 판매는 다국적 제약사 ‘테바’가 맡는다. 김희리 기자 hitit@seoul.co.kr