삼성바이오에피스는 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 후보물질인 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상 시험을 시작했다고 5일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27의 임상 1상을 진행 중이다. 개발 시간 단축을 위해 임상 3상을 착수하며 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 택했다. 바이오시밀러는 이미 오리지널 제품을 통해 안전성과 유효성, 용량이 정해져 있기에 신약과 달리 임상 2상을 건너뛰는 것이 가능하다.

이번 임상 3상에서는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집하고 SB27과 오리지널 의약품인 키트루다의 유효성, 안정성 등을 비교할 예정이다.

키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용된다. 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조 5000억원(250억 달러)으로 의약품 매출 1위 제품이다.

임상을 총괄하고 있는 홍일선 삼성바이오에피스 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.