식품의약품안전청은 ‘이프로필 안티피린’(IPA) 성분의 해열진통제를 시판하는 제약사에 직접 제품 안전성을 입증하는 연구를 실시해 1년 내에 결과를 제출할 것을 통보했다고 12일 밝혔다.

IPA 성분이 함유된 진통제는 최근 국내외에서 재생불량성 빈혈 유발 등의 부작용 논란에 휩싸였다. 국내에서 유통되는 IPA 성분 함유 진통제는 삼진제약의 ‘게보린’과 바이엘의 ‘사리돈에이’ 등이 대표적이다.

이번 조치에 따라 IPA 성분이 든 진통제 제조업체는 2012년 3월까지 국내 복용 환자를 상대로 시판 후 임상시험 또는 약물 역학조사를 실시한 뒤 관련 자료를 제출해야 한다. 이를 지키지 못하면 판매 중지 등의 조치를 받게 된다. 단, 같은 기간 내에 진통제에서 IPA 성분을 제거하거나 다른 제품으로 대체하면 자료 제출 대상에서 제외된다. 안전성 입증을 목표로 국내 환자를 대상으로 한 시판 후 임상 조치는 2002년 페닐프로판올아민(PPA) 함유 감기약과 뇌출혈의 상관관계를 밝히기 위한 공동조사 이후 두 번째다.

식약청은 “안전성 논란이 지속되고 있는 만큼 기업의 사회적 책임성 강화 차원에서 해당 업체가 안정성을 입증할 수 있도록 한 것”이라고 설명했다.

정현용기자 junghy77@seoul.co.kr