세계 최초의 항암 바이오시밀러가 품목허가를 받아 본격적으로 시판되게 됐다. 바이오시밀러로는 국내 두번째 품목허가이다. 바이오시밀러란 품질·비임상·임상시험에서 이미 품목 허가를 받은 기존의 오리지널 바이오의약품과 비교해 효과와 안전성이 동등한 것으로 평가된 의약품으로, 오리지널 바이오의약품에 비해 가격이 저렴한 것이 특징이다.

셀트리온은 자체 개발한 항암 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 시판이 가능하게 됐다고 15일 밝혔다. 허쥬마는 항암제 ‘트라스투주맙’의 바이오시밀러로, 항암 바이오시밀러로는 세계 첫 사례이며, 국내 바이오시밀러 품목으로는 2012년 허가된 셀트리온의 ‘램시마’에 이어 두 번째다. 램시마는 세계 첫 항체 바이오시밀러로 품목허가를 받아 지난해에 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받기도 했다.

이번 품목허가에 따라 허쥬마는 복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 빠르면 올 상반기부터 국내에서 전이성 유방암과 조기 유방암, 전이성 위암 치료제로 공급할 수 있게 됐다.



셀트리온 측은 “허쥬마가 품목허가를 얻음에 따라 연간 63억 달러 상당의 오리지널 의약품 시장을 공략할 수 있게 됐다”며 “해외에서도 아직 유방암 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 마무리한 제약사가 없어 당분간 독점적 지위를 확보할 수 있게 됐다”고 설명했다.

　

　심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr