위험도 높은 의료기기부터 단계적으로

의료기기 유통 구조의 투명성을 높이기 위해 제품을 쉽게 추적할 수 있도록 의료기기 공급내역 보고가 내달 1일부터 의무화된다. 제조와 수입, 유통 등 단계별로 의료기기 공급내역 보고제도가 시행되는 데 따른 것이다.

식품의약품안전처는 24일 “의료기기 제조·수입·판매·임대 업자가 의료기기 판매·임대 업자 및 의료기관에 의료기기를 유통한 경우 공급자 정보와 제품 정보 등을 정보시스템을 통해 보고하는 제도”라면서 “인체이식 의료기기 처럼 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행된다”고 밝혔다.

4등급은 내달 1일, 3등급은 내년 7월 1일, 2등급은 2022년 7월 1일, 1등급은 2023년부터 각각 시행된다. 보고 의무자는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 매월 보고해야 한다. 보고 내용은 공급자 정보, 공급 받은 자 정보, 제품정보(표준코드를 통한 품목명, 모델명, 로트번호 등), 공급 정보(일시, 수량, 단가) 등이다. 의료기기 통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr)에서 보고하면 된다. 공급내역을 보고하지 않으면 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 된다.

세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr