삼성바이오에피스가 글로벌 블록버스터 의약품인 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러(복제약) ‘SB5’를 개발해 두 약품간 상호교환성을 확인하기 위한 임상을 마쳤다.

29일 업계에 따르면 삼바에피스는 SB5(미국 제품명 하드리마)의 상호교환성 확인 임상 완료 소식을 글로벌 임상시험 정보 제공 사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈’에 게시했다.

이번 임상은 하드리마의 시장 경쟁력을 높이기 위해 진행됐다. 하드리마는 이미 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았지만, 최대 의약품 시장인 미국에서 의사 개입 없이 약국에서 대체 처방할 수 있도록 하려면 별도의 안정성과 효능을 입증해야 했다는 설명이다.

이에 따라 삼바에피스는 지난해 8월부터 폴란드, 체코 등 유럽 4개 국가에서 만성 판상 건선 환자 371명을 대상으로 임상을 진행했다. 해당 임상 데이터를 분석해 하드리마와 휴미라를 대체·교체해서 처방할 때 약효와 안전성 등을 재확인할 예정이다.

오는 6월 말 특허가 풀리는 휴미라를 두고 국내외 제약사들은 바이오시밀러 제품 출시에 열을 올리고 있다.

휴미라는 류머티즘 관절염이나 건선, 크론병 등의 질병에 주로 쓰이는데, 지난 2012년부터 2021년까지 코로나19 백신을 제외하면 세계 전체 의약품 중 매출 1위를 차지한 블록버스터 약이다. 지난해 매출은 약 212억 3,700만 달러(약 27조 6000억원)에 달했다.

현재 미국 시장에서 상호교환성이 승인된 휴미라 바이오시밀러는 베링거인겔하임의 ‘실테조’가 유일하다. 국내에선 삼바에피스와 셀트리온이 오는 7월 미국 시장에 제품 출시를 목표로 하고 있다.

셀트리온은 앞서 23일(현지시간) FDA로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’(제품명 유플라이마)의 품목 허가를 획득했다. 지난해부터 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.