안전성·내약성·약동학 연구 위한 단회·반복투여 임상 1상
염증·호흡기질환 동물모델서 약효·안전성 입증
만성폐쇄성폐질환·천식 국제특허 출원 완료

지엔티파마는 차세대 염증 및 호흡기질환 치료제로 개발 중인 ‘플루살라진’의 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 3일 밝혔다.

비스테로이드 소염제의 위장관 부작용을 개선한 차세대 소염제로 개발 중인 플루살라진은 항산화 작용과 조직보호 작용을 보유한 다중표적 신약이다.

이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 플루살라진 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 연구를 두 파트로 나눠 진행한다.

파트 1에서는 공복 상태 또는 음식물 섭취 상태에서 플루살라진 용량을 높여가며 단회투여 후 안전성과 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 연구한다. 파트 2에서는 하루에 2회, 총 15회에 걸쳐 플루살라진 반복투여 후 안전성과 약동학을 탐색한다.

지엔티파마 관계자는 “플루살라진은 췌장염, 장염, 관절염 등 염증질환과 당뇨병성 통증 모델에서 약효와 안전성이 입증됐다”면서 “만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식 동물모델에서도 염증 조절, 조직 보호 효과가 입증돼 지난해 신규 국제특허를 출원한 바 있다”고 말했다.

만성폐쇄성폐질환과 천식은 난치성 질환이다. 담배 연기, 직업적 유해가스 노출, 폐 감염 등으로 인해 기관지와 폐실질에 만성적인 염증이 발생해 기도가 좁아지고 폐가 파괴된다. 현재 전 세계 만성폐쇄성폐질환과 천식 환자는 약 5억명에 이르는 것으로 추산된다.

곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “비임상시험에서 안전성이 검증됐고 일차 타깃 질환인 만성폐쇄성폐질환과 천식 치료제 특허출원을 완료함에 따라 플루살라진 임상 1상 시험계획서를 신청하게 됐다”며 “동물모델에서 비교 약물들보다 안전성과 약효가 월등하기 때문에 임상시험에서 좋은 결과가 기대된다”고 밝혔다.