의료기 최고 CE마크 첫 인증… 보건硏 논평안해

건국대병원 흉부외과 송명근 교수의 카바수술(종합적 대동맥 근부 및 판막성형술) 세트가 유럽 의료기기 인증기관으로부터 최고 등급인 3등급 CE 마크 인증을 받았다. 국내에서 국내 의료진에 의해 개발된 의료기기 세트가 유럽의 3등급 CE 마크 인증을 획득한 것은 처음이다.

건국대병원은 송명근 교수가 개발해 지금까지 카바수술에 적용해 온 핵심 수술재료 카바세트가 유럽 의료기기 인증기관(TUV-SUD)으로부터 가장 높은 3등급 CE 마크 인증을 받았다고 24일 밝혔다. 이로써 카바수술 세트는 현재 인증절차가 진행 중인 미국과 일부 아시아 국가를 제외한 세계 모든 나라에서 별도의 임상시험 없이 수술에 적용할 수 있게 됐다.

이와 함께 그동안 국내에서 제기된 안전성 논란도 해소될 것으로 보인다. 카바수술은 손상된 심장판막을 인공판막으로 교체하는 기존 치환술과 달리 판막 기능을 하는 특수 링(SS Ring)을 판막 주위에 고정시켜 판막 기능을 복원해 내는 수술법이다. 하지만 이 수술법의 부작용 여부를 두고 국내 의료계에서 논란이 일면서 과연 유럽인증을 받을 수 있을지에 관심이 집중돼 왔다.

국내 의료계에서의 찬반 논란은 지난해 8월 한국보건의료연구원이 구성한 카바수술 안전성 평가 실무위원회에서 “카바수술이 기존 심장판막치환술에 비해 사망률과 부작용이 높다. 수술을 일시 중단하고 정밀 조사를 벌여야 한다.”는 내용의 중간보고서를 보건복지가족부에 제출하면서 촉발됐다. 카바 수술의 안전성에 의혹을 제기해 온 보건의료연구원과 대한심장학회는 이날 유럽 CE마크 인증과 관련해 따로 논평을 내놓지 않았다.

송명근 교수는 “세계적 인증 시험기관인 독일의 BSL에서 카바세트의 특성과 설계 등 제품과 관련된 기술문서 검증과 생산과 품질관리 부분에 대한 현장실사 등 인증 심사에만 2년이 걸렸다.”면서 “카바수술 세트는 현재 미국과 유럽국가에 공급되는 모든 인공심장판막 이상의 강화된 심사 과정을 거쳐 기존 인공판막 이상의 안전성과 유효성을 가졌음을 유럽이 인증한 것”이라고 말했다.

심재억기자 jeshim@seoul.co.kr