식약처 “가루·액체 상분리 현상 확인”
자발적 회수 권고 및 제조·판매 중지

지난달 판매가 중단된 ‘챔프시럽’에 이어 또 다른 어린이 해열제인 ‘콜대원키즈펜시럽’이 상분리 현상으로 인한 안정성 우려가 제기돼 식품의약품안전처(식약처)가 조치에 나섰다.

지난 17일 식약처는 최근 투명한 시럽과 흰색 가루 성분이 상분리되는 현상이 확인된 어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’을 제조한 대원제약에 사전예방적 차원에서 자발적 회수를 권고하고 제조·판매를 잠정적으로 중지하도록 조치했다고 밝혔다.

식약처는 콜대원키즈펜시럽과 함께 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에도 같은 처분을 내렸다.

이에 따라 대원제약과 다나젠은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품을 자발적으로 회수하기로 했다.

이들 제품과 동일하게 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 타사 액상시럽제와 현탁제(고체가 섞인 물약)에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다고 식약처는 설명했다.

식약처는 온라인 커뮤니티 등에서 콜대원키즈펜시럽의 가루와 액체가 분리되는 상분리 현상이 나타난다는 정보를 인지하고 검토를 진행했다.

일부에서는 한 포 전부가 아닌 일부를 복용하는 영아의 경우 상분리 현상이 발생하면 적정 용량보다 많은 약 성분이 투여될 수 있다고 우려하기도 했다. 다만 전문가들은 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있으며 이를 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견을 냈다.

점검 결과 두 제품의 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다. 이에 전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 수 있으므로 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다고 설명했다.

식약처는 대원제약의 조치를 확인할 때까지 이 제품에 대한 제조·판매 중지를 유지할 것이며 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다.

대원제약 관계자는 “빠른 시간 내 제제 개선 조치를 완료해 정상적으로 판매를 재개함으로써 소비자 불편을 최소화할 것”이라고 말했다.

제품의 반품과 환불에 대한 사항은 대원제약 대표 사이트와 고객센터를 통해 안내될 예정이다.한편 지난달에는 동아제약 어린이 해열제 ‘챔프시럽’의 제조와 판매, 사용이 잠정 중지된 바 있다.

식약처가 챔프시럽 중 아세트아미노펜 성분 제품 일부를 검사한 결과, 기준치가 넘는 진균이 검출됐다. 당시 식약처는 “진균은 살모넬라 등 세균과 달리 그 자체로 질병을 일으키지는 않는다”면서도 “일정 기준 이상 복용하면 사람에 따라 염증 등을 유발할 수 있다”고 말했다.