2년 전 의약품 성분 바뀐 것 인지 정황

식품의약품안전처가 오는 20일 ‘인보사 파문’을 일으킨 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진을 현지 실사하기로 했다. 골관절염 유전자치료제 인보사의 일부 성분이 뒤바뀐 사실을 코오롱생명과학이 언제 인지했느냐가 이번 실사에서 밝혀낼 키포인트가 될 것으로 보인다.

코오롱생명과학은 최근 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 인보사 2액의 성분이 바뀐 사실을 알았다고 식약처에 밝혔으나, 미국 자회사인 코오롱티슈진은 이미 2년 전 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 정황이 나와 논란이 커진 상태다.

코오롱티슈진은 지난 3일 공시에서 “(인보사의) 위탁생산업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 유전학적 계통검사(STR) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(신장세포)이며 이를 생산한 사실이 있다는 사실을 코오롱생명과학에 통지했다”고 밝혔다. 식약처 관계자는 “코오롱티슈진의 공시가 사실이라면 코오롱 측이 이를 알고도 숨긴 게 될 수 있어 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정”이라며 “현지 실사 결과 등을 종합적으로 보고 나서 허가 취소나 인보사 품목 변경 등 모든 가능성을 다 열어 놓고 행정처분을 검토할 계획”이라고 말했다.

인보사는 코오롱티슈진이 개발하고 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 허가받은 국내 첫 유전자 치료제로, 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 논란이 일었다.

이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr