엘러간이 희귀암 유발 가능성이 제기된 인공유방 보형물을 모니터링하는 과정에서 3개 제품을 빠뜨린 것으로 확인됐다. 다만 해당 제품은 2008년 이후 유통·판매되지 않았다.

식품의약품안전처는 한국 엘러간이 제출한 회수 종료 보고서를 검토한 결과, 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델(내트렐 168·내트렐 363·내트렐 468)을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 빠진 것을 확인했다고 6일 밝혔다.

이 제품은 2000년부터 2008년까지 수입됐으나 엘러간이 2011년 품목 허가를 자진 취하했다. 수입량은 모두 7742개로, 10여년간 판매되지 않아 회수할 물량도 없는 것으로 알려졌다.

식약처는 누락된 제품에 대해 “엘러간사에 모니터링 계획을 수립해 보고하도록 조치하고, 식약처 홈페이지에 추가된 모델을 공개했다”고 밝혔다. 식약처는 이와 함께 의료기기 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 엘러간사의 거친표면 인공유방을 이식한 환자 2만 8018명을 파악했다고 밝혔다.

또 의료기관으로 하여금 파악된 환자들에게 의심증상, 정기검진 주기를 개별 통보하도록 했다. 식약처 관계자는 “아직 파악되지 않은 환자는 의료기관에 지속적으로 엘러간사 인공유방 이식환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하고 있으며, 폐업한 의료기관에 대해서는 국세청과 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중”이라고 밝혔다.

해당 제품을 이식한 환자에 대한 보상 문제는 아직 협의 중이다. 식약처는 앞서 지난 3일 보건복지부와 업체 등과 1차 협의를 했으며, 보상범위와 절차·방법 등 세부사항이 최종 마련되는 대로 이달 중 발표할 계획이다.

현재 엘러간은 거친표면 인공유방 보형물이 희귀질환인 역형성 대세포 림프종을 발생시킬 수 있다는 우려가 제기돼 전 세계에서 제품을 회수하고 있다. 식약처는 엘러간사의 제품 외에도 주로 이 유형의 제품에서 역형성 대세포 림프종이 발생하고 있다는 보고에 따라 국내에서 거친표면 인공유방 보형물 사용을 일절 금지했다.

이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr