오리지널사 화이자 “용도특허 남았다” 주장

화이자가 개발한 발기부전치료제 비아그라에 대한 국내 첫 제네릭(복제)의약품이 이달 말께 국내 첫 허가를 받을 것으로 전망된다.

13일 식품의약품안전청 관계자는 “비아그라의 제네릭의약품을 개발해 허가를 신청한 국내제약사 중에서 3곳이 생물학적 동등성시험을 통과했다”며 “이달 안으로 허가할 예정”이라고 말했다.

현재까지 비아그라정의 제네릭의약품으로 생물학적동등성시험 계획서를 내고 식약청의 시험 승인받은 국내제약사는 29곳이다.

생물학적동등성시험을 통해 오리지널의약품인 비아그라정 100㎎과 성분(실데나필시트르산염) 및 함량·형태·제형을 똑같이 만들어 약효까지 동등하다는 것을 입증하면 허가를 받아 제품을 출시할 수 있다.

수십개 제약사가 비아그라 제네릭의약품 시장에 경쟁적으로 뛰어들고 있는 가운데 오리지널을 가진 화이자 측이 “아직 특허가 끝나지 않았다”고 주장하고 있어 법적 다툼이 예상된다.

한국화이자제약에 따르면 1999년 국내 출시된 비아그라는 오는 5월17일 만료되는 혼합물 조성에 대한 물질특허 외에도 이 물질을 발기부전치료제에 쓸 수 있다는 내용의 용도특허를 갖고 있다. 이 특허의 만료 기한은 2014년 5월이다.

화이자 관계자는 “미국에서도 같은 사례가 있었으나 화이자가 1심에서 이기고 현재 2심 중”이라고 말했다. 미국에서 비아그라는 올해 3월 물질특허가 만료됐으며 용도특허는 2019년 10월까지다.

이 문제와 관련해 현재 CJ제일제당이 화이자를 상대로 특허심판원에 용도특허 무효소송과 용도특허 권리범위 확인소송을 진행 중이다.

CJ제일제당 관계자는 “국내에서 진행되는 특허 소송이기 때문에 국내사에 유리한 결과가 나올 것으로 기대한다”며 “나중에 배상을 하는 일이 있어도 일단 제네릭의약품을 출시할 것”이라고 말했다.

식약청 허가는 특허와 무관하게 나올 예정이다. 식약청 관계자는 “우리나라 정부는 특허를 인정하지 않고 있다”며 “특허 문제는 민간 기업끼리 민사소송으로 처리해야 한다”고 설명했다.

연합뉴스