국내에서 개발해 현재 임상시험을 진행 중인 미숙아 기관지폐이형성증 예방 치료제 ‘뉴모스템(동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포 성분)’이 식품의약품안전처로부터 ‘개발 단계 희귀의약품’으로 지정된다. ‘개발 단계 희귀의약품 지정 제도’는 희귀질환자의 치료 기회 확대와 치료제 연구 활성화를 위해 식약처가 지난해 신설했으며, 이번 지정은제도 시행 후 두 번째이다.

　기관지폐이형성증은 미숙아의 사망과 합병증 발생의 가장 중요한 원인 질환으로, 매년 2000여 명의 환자가 발생하고 있으나 아직까지 뚜렷한 치료 방법이나 치료제가 없는 실정이다.

　메디포스트(대표 양윤선)는 이런 기관지폐이형성증을 치료하기 위해 자체 개발한 뉴모스템에 대해 식약처가 최근 개발 단계 희귀의약품 지정·고시 예정 통보를 해왔다고 29일 밝혔다.

　양윤선 메디포스트 대표는 “제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 중간엽줄기세포를 원료로 예방과 치료가 가능한 뉴모스템을 개발, 현재 삼성서울병원과 서울아산병원에서 제2상 임상시험을 진행하고 있다”면서 “이번의 희귀의약품 지정으로 사전 검토 수수료 면제 및 행정 절차 지원 등의 혜택을 받을 수 있고, 제 2상 임상시험 완료 후 조기 품목허가 취득도 기대할 수 있게 됐다”고 설명했다.

　뉴모스템은 앞서 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에서도 희귀의약품으로 지정됐으며, 현재 미국에서 임상시험을 준비 중이다.

　심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr